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食藥監總局:藥品數據造假負責人行業禁入10年

來源:啟翔控股 時間:2017-10-25 16:44:16

10月23日,國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》。

 總局表示,此次《藥品管理法》的修改,是圍繞此前兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出的36項重要改革措施進行。

通過此次修改,針對醫療機構和企業的違法違規處罰落實到了直接負責人,數據造假的直接負責人可行業禁入十年,涉及犯罪入刑的則終身行業禁入。

此外,此次修正草案取消了藥品生產質量管理規范認證(GMP認證)、藥品經營質量管理規范認證制度(GSP),改變了此前重審批、輕監管的做法,強化監督檢查而弱化許可審批。這也就意味著近兩年來食藥監總局針對藥品企業的高密度的“飛行檢查”,還將進一步強化。

對于臨床數據的真實性問題,近年來食藥監總局高度重視。

2015年7月食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數據真實性、完整性、規范性進行自查,申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回,補充完善后重新申報??鄢飭俅彩匝櫚?93個,需要進行自查的品種共計1429個。截至2016年6月底,企業經自查主動申請撤回1193個,占應自查總數的83%。

據新華社2016年10月21日報道,針對此事,食藥監總局藥化注冊司負責人表示,食藥監總局自2015年10月起組織對待批準的注冊申請開展核查。截至2016年9月底,共核查117個注冊申請,對其中存在真實性問題的30個作出了不予批準的決定,約占應自查核查品種的2%;對涉嫌數據造假的27個品種11個臨床試驗機構和合同研究組織予以立案調查。

 “企業自查主動撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗質量管理規范,影響試驗結果科學性和準確性;有的是數據不完整,不可溯源,不足以證明申報藥品的安全有效;也有的數據不真實,不排除故意造假。所以不能簡單地把企業主動撤回都歸結為數據造假?!鄙鮮鲆┗⒉崴靖涸鶉私饈退?。

而此次《藥品管理法》的修正草案則規定:藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業、經營企業、醫療機構故意實施違法行為或存在重大過失,或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下???。

2017年8月14日,最高法院、最高檢察院發布的《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“解釋”)也指出:藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的,可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰;對于藥品注冊申請人自己弄虛作假,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件的,可以按生產、銷售假藥罪定罪處罰。

 而現行《刑法》則規定,生產銷售假藥罪最高可判死刑,提供虛假證明文件罪最高刑期為五年。

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